生命科学的监管环境是复杂和变化。制药、生物技术和医疗设备公司等,必须符合大量的规定。几乎所有规定定期更新和修改现有的指导方针或新要求如附件。这就要求每个公司需要执行差异分析来确定,然后更新他们的系统,流程、工作流和数据相应的管理策略,以确保遵从性。
医药产品的识别(IDMP)监管
最近,IDMP就是这样一个规定,经历了修正案。例如,在2021年10月底,欧洲药品局(EMA)传达IDMP实现策略的变化,要求更加敏捷和以数据为中心的方法。EMA预计制药以IDMP格式提交产品数据强制生效日期2023年一季度。
IDMP要求所有全球医药产品的供应商(制药公司),全球经营或在欧洲市场,以确保所有提交的产品信息遵循标准化的数据模型与标准词汇表和代码集。如果公司不遵守,他们可能面临巨额罚款。
例如:
- IDMP发布了一组ISO国际标准旨在支持的明确的识别和描述医疗产品在其整个生命周期。这个生命周期——从研发到生产、销售和药物警戒——包括一组复杂的和可变的属性和跨部门的系统。
- 支持全球的识别产品,IDMP标准协调关键概念,以及它们的关系,意义和属性;这使一致的术语,命名标准,等等。
- IDMP需要一个健壮的数据管理策略——包括数据编目、数据管理和数据质量,确保大规模数据完整性和透明度。此外,像任何规定,制药公司必须遵守严格的监管规定要求全面的审计跟踪报告。
教育津贴等监管部门要求制药公司提交他们的产品信息在一个IDMP-compatible方式。这意味着制药公司需要采用IDMP和管理他们的数据,以确保:
- 他们可以生产所需的属性和标识符
- 他们可以使用正确的值集
- 他们的内部系统方面的治理和规则由标准,以及公司的内部规则
- 提交控制,符合规定
鉴于坚持IDMP的复杂性,它不仅是一个问题,但业务必须需要监督所有规模的关键利益相关者。这就是数据编目和数据治理发挥作用。数据分类和数据治理使数据理解和帮助创建一个可追踪的过程所以团队可以避免许多电子表格的头痛和分散技术交流。
此外,它使各利益相关者合作数据。它使数据公民(包括业务用户、数据管理、数据治理和合规团队)的端到端数据的可视性。公民可以很容易地定位数据,了解所在,谁拥有数据和获取详细的技术和业务上下文在每个数据集。
Coll亚愽视频ibra数据智能云如何帮助
在Co亚愽视频llibra,我们工作与领先的生命科学公司包括制药、生物技术和医疗设备制造商来帮助他们创新的数据。我们的客户正在使用亚愽视频Collibra数据智能云使大量的用例包括法规遵从性和报告。
例如,一个主要的制药公司正在使用Collibra数据智能云制定一个全面的数据治理策略和发展一致的数据分类,包亚愽视频括IDMP特定的规则和指导方针。
他们可以执行差异分析,可视化数据流和理解数据依赖关系。他们可以从源到目标跟踪数据集和报告产品数据一致的数据模型,允许对地图、匹配和合并跨异构数据源的数据集。Colli亚愽视频bra,他们可以确保IDMP规则和指导方针是正确地记录和反映在他们的过程和系统全面的审计跟踪监管报告目的。
下一个步骤:
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旅程在生命科学和医药数据情报——基因泰克
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